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May 02, 2023

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Dipartimento di Gastroenterologia BMC

BMC Gastroenterology volume 23、記事番号: 146 (2023) この記事を引用

390 アクセス

メトリクスの詳細

結腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分であることが依然として問題であり、腺腫の検出率が低下し、コストが増加します。 以前に結腸内視鏡検査の準備が不十分だった被験者における高用量の腸製剤の有効性、安全性、忍容性を評価しました。

我々は、被験者に以前の不適切な調製物よりも高い用量を割り当てて、高用量の腸調製物の多段階前向き試験を実施した。 ステップ 1: 標準用量の 1.5 倍のポリエチレングリコール 3350 (PEG、459 g) とゲータレード。 ステップ２：標準用量の２．０倍のＰＥＧ（６１２ｇ）およびゲータレードを、両方とも延長分割用量製剤として投与した。 69 人の外来患者が朝の結腸内視鏡検査の前に製剤を摂取しました。 主要評価項目は、シカゴ腸準備スケール (BPS) によって評価された結腸の清浄度でした。 安全性は、ベースラインの基礎代謝パネル (BMP) と洗浄後の BMP を比較することによって評価されました。 不十分な結腸洗浄の病歴がなく、標準用量のPEG（306g～357g）とゲータレードを摂取した患者を比較グループとして使用しました。 腸調製物の忍容性は、被験者アンケートを使用して評価されました。

標準用量の腸製剤を摂取した対照と比較した場合、高用量製剤を摂取した被験者には、修正または合計シカゴ BPS スコアまたは忍容性の差によって測定される結腸の清潔さにおいて統計的に有意な差はありませんでした。 ベースラインと洗浄後の BMP は、調製後に BUN が低下した (p < 0.0001) こと以外は有意な差はありませんでした。

多段階の高用量腸洗浄プロトコルは、これまで結腸内視鏡検査の準備が不十分だった被験者において、非常に有効で安全で忍容性が高いことが証明されました。

治験登録: ClinicalTrials.gov NCT02661750。

査読レポート

粘膜を視覚化し盲腸に安全に到達するには、結腸内視鏡検査のための適切な腸の準備が必要です。 結腸内視鏡検査を受ける人の最大 20% にとって、不適切な腸洗浄が依然として問題となっており [1]、その結果、腺腫の検出率が低下し、費用が増加します [2]。 現在のガイドライン [3] では、「製剤の品質が不十分な病歴を持つ患者には、より積極的な製剤の処方を検討する必要がある」と推奨されていますが、その後の腸管製剤については標準化された推奨事項は存在しません。

以前に結腸内視鏡検査の準備が不十分だった人の高い割合が、その後も準備が不十分になります。 ある後ろ向き研究 [4] では 6,990 人の患者を調査し、そのうち 307 人 (4.4%) は結腸内視鏡検査の準備が不十分でした。 その後結腸内視鏡検査を受けた235人のうち、2回目の結腸内視鏡検査では54件（23％）、3回目の結腸内視鏡検査では38件中10件（26％）、4回目の結腸内視鏡検査では9件中3件（33％）で準備が不十分でした。 この研究は、最初の不適切な製剤がその後の結腸内視鏡検査で使用された製剤とどのように異なるかについてのデータが不足していたため、限界がありました。

2件の研究[5、6]では、以前に準備が不十分だった患者に対する「集中的な」腸の準備を調べたが、「集中的な」腸の準備は現在使用されている標準用量レジメンと何ら変わりはなく、被験者の10～33％が不適切な準備をしていた。 「適切に」洗浄された結腸の多くには、残留糞便物質が含まれています。 この集団における高用量の腸製剤について調査した研究はありません。

米国では、純粋なPEG-3350粉末が、推奨用量17gの下剤として使用するために、17gの小袋（パッケージ）または119～765gのサイズのボトルでグラム単位で店頭販売されています。 。 電解質を含むPEG-3350は、結腸内視鏡検査用に結腸を洗浄するために処方箋で販売されており、便秘にはめったに使用されません。 世界の他の地域では、PEG-4000 は下剤として販売されていますが、ヒトの下剤として使用した場合の PEG-3350 と PEG-4000 の浸透圧効果を比較したことはありません [7]。

多くの研究 [8] では、純粋な PEG-3350 (PEG) とゲータレード (The Gatorade Company、イリノイ州シカゴ) を低用量 (238 g ～ 255 g) で分割投与または前日に投与することを報告しています。被験者の2%から18%で結腸の洗浄が不十分であることが判明した。 我々は以前に、306 gのPEGとゲータレードを分割投与し、357 gのPEGとゲータレードを前日に投与（正午に68 gのPEG、前日の夕方に289 g）が同等の効果があることを示しました[8]。結腸の 1.5% は洗浄が不十分であり (観察された粘膜の 95% 未満と定義される)、調製溶液の 98.6% を摂取できた被験者は十分に許容できました。

2008 年以来、当クリニックでは、標準的な結腸内視鏡検査の準備として、ゲータレード 1.9 リットル (64 オンス) に含まれる中用量 (306 g ～ 357 g) の PEG をほぼ独占的に使用してきました。 以前の調製がほぼ十分であった患者には、374 g の PEG と分割投与として投与されるゲータレードを使用します。 以前の調製が良好または不十分だった患者には、前回の失敗した用量よりも高い用量を選択し、長期間にわたって分割用量として投与する、高用量（459 g～612 g）のPEGおよびゲータレードを使用します。 この長期にわたる高用量の洗浄プロトコルは有効性が高く、忍容性も良好であると考えられます。

この前向き研究は、以前の結腸の準備が不十分だった患者に対する、多段階段階で段階的に行う高用量の長期洗浄プロトコルの有効性を報告しています。 この研究の主な目的は、朝の結腸内視鏡検査における高用量のPEGおよびゲータレード製剤の有効性と安全性を調べることでした。 この研究の第二の目的は、高用量の腸製剤の忍容性と患者の受け入れを調べることでした。

このプロトコールは、AMITA 治験審査委員会によって承認されました (AMITA 2015-0004-02、ClinicalTrials.gov NCT02661750 初登録日 2016 年 1 月 22 日)。 この試験は外部からの意見を一切受けずに著者によって設計されました。 著者全員が研究の構想と設計、資料の準備、データの収集と分析に貢献しました。 原稿の最初の草稿は David P. Gerard によって書かれ、すべての著者が原稿の各バージョンにコメントを付けました。 著者全員が最終原稿を読んで承認しました。 アミタは治験審査委員会の手数料を免除した。 この研究に関連するその他すべての費用は著者によって支払われました。 被験者は金銭的な報酬を受け取らず、準備の費用は自分で支払いました。

この研究は前向きで非盲検でした。 以前に結腸内視鏡検査の準備が不十分で粘膜の90％未満しか観察されず、2016年1月から2020年12月までの間に次回の結腸内視鏡検査を予定していた当クリニックの患者全員が参加するよう招待された。 すべての結腸内視鏡検査は、午前 8 時から正午までの間、2 人の消化器科医 (DPG、MWR) のうちの 1 人によって、当事務所または 2 つの地域病院の内視鏡検査室で行われました。

対象は外来患者で待機的結腸内視鏡検査を受けている、少なくとも18歳以上で妊娠していない人であった。 各被験者はインフォームドコンセント文書に署名した。

被験者は、表 1 の上半分に示されているように投与される高用量 (459 g または 612 g) の PEG およびゲータレード腸製剤溶液 (当院での治療の標準) を投与されるように割り当てられ、これらの溶液の成分は表 1 に示されています。選択された溶液の用量は、以前に消費された腸調製用溶液の総用量に最も近いステップよりも一段階高かった。 たとえば、被験者が以前にPEG 306 gの標準用量の1.22倍であるPEG 374 gとゲータレードの調製に失敗したことがある場合、その被験者はステップ1（PEGの標準用量の1.5倍、 ４５９ｇ）の調製。 被験者が標準用量4μlの1.37倍である5.5μLのPEG-ELSに失敗した場合、ステップ2（PEGの標準用量の2.0倍、612g）調製物に割り当てられたであろう。

すべての患者は、結腸内視鏡検査の 3 日前から、種子のある果物や野菜、または繊維が豊富な食品を食事から除外し、前日から透明な流動食を摂取するように指示されました (検査を受けるすべての患者に対する標準的な食事指示)大腸内視鏡検査）。 腸の準備に関する患者への指示は、追加ファイル 1 に記載されています。消化器内科医が腸の準備プロトコルに関する対面教育を提供し、オンコールの医師がすべての対照被験者 (59 名) の準備中に質問に答えることができました。私たちのクリニックで以前に不十分な準備をしていた被験者、および研究準備を摂取したすべての被験者。 他の場所で事前の準備が不十分だった10人の被験者がどのような教育を受けたのかは不明である。

この研究は合計で最大 100 人の被験者が参加するように設計されていましたが、少なくとも 50 人の被験者が登録した場合、募集は 5 年後に終了します。 被験者は結腸内視鏡検査の前日まで研究から撤退することが許可された。 結腸内視鏡検査の前日から、実際にどのような腸製剤を使用したかに関係なく、すべての被験者が治療意図に基づいて評価されました。 被験者は、割り当てられた腸洗浄計画に耐えられない場合、オンコールの医師が選択した別の腸洗浄計画に切り替えることができます。

医師 (DPG) は、有害な結果がないかデータを監視する責任がありました。

大腸内視鏡検査の直前に各被験者がアンケートに記入しました。追加ファイル 2 に記載されています。

アンケートは結腸内視鏡検査の直後に消化器科医によって腸の準備の清潔さを評価するために記入され、追加ファイル 3 に提供されています。

この研究の主要評価項目 (表 2) は、シカゴ腸準備スケール [9] (シカゴ BPS) での結腸の清潔さでした。 もう1つの主要評価項目は、結腸内視鏡検査の前3か月以内に得られたベースライン基礎代謝プロファイル（BMP）からのナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素、BUN、クレアチニン、グルコースおよびカルシウムを比較することによって評価される試験調製物の安全性であり、 BMP は結腸内視鏡検査当日の朝、製剤が消費された後、点滴が開始される直前に取得されました。

研究の副次評価項目は、被験者のアンケートから決定された高用量の腸製剤に対する耐性、ボストン製剤スケール [10] (ボストン BPS) での結腸の清潔さ、および適切/不適切なスケールで報告された清潔さの 3 つの尺度でした。 (1) 適切/不適切の二分法スケール [9] (適切/不適切 BPS)。この尺度では、適切とは、洗浄操作後に結腸粘膜の少なくとも 95% を観察できることと定義されます。 (2) シカゴ BPS 合計スコア [9] が 25 未満。 (3) ボストン BPS セグメントのスコア [10] は 0 または 1 です。

以前の結腸洗浄研究[8]のアーム2（前日に357gのPEGとゲータレードを投与）とアーム3（306gのPEGとゲータレードを分割投与）から標準用量のPEGを摂取した400人の被験者およびゲータレードを比較グループとして使用し、不適切な調製の履歴がなかった。 この先行研究の被験者と消化器科医のアンケートは、この研究で使用されたものとほぼ同じでした。

研究を開始する前に、参加した各消化器内科医は、シカゴ BPS とボストン BPS の両方の校正演習としてビデオ (domweb.bumc.bu.edu/bowelprep/instruction.php) を視聴し、その結果について著者間で議論しました。

連続変数は、スチューデントの t 検定 (対応のない両側) を使用して比較されました。 2 つの結果を持つカテゴリ変数は、フィッシャーの直接確率検定 (両側) を使用して比較されました。 2 つ以上の結果を持つカテゴリ変数は、ピアソンのカイ二乗検定 (無指向性) を使用して比較されました。

検出力の計算は、研究設計プロセスの一部として実行されました。 合計 50 人の患者が研究に参加した場合、研究が両側有意水準 0.05 で差異を検出する確率は 80% です: (1) 調製前と調製後の血清ナトリウム測定値の真の差が 2.0 の場合mmol/l (血清ナトリウム測定値の標準偏差が 2.5 であるという仮定に基づく); (2) 血清カリウム測定値間の真の差が 0.28 meq/dl である場合 (血清カリウム測定値の標準偏差が 0.43 であるという仮定に基づく)。 （３）対照患者と研究患者の合計シカゴＢＰＳスコア間の真の差が１．６６である場合（合計シカゴＢＰＳスコアの標準偏差が３．９４であるという仮定に基づく）。

2015年1月から2020年12月までの募集期間中に、これまで準備が不十分だった患者のために当院で79件の外来大腸内視鏡検査が予定されており、これらの患者全員が研究に参加する資格があった。 1 人の患者が参加を辞退し、78 人が登録した。 9人の患者が、予定していた結腸内視鏡検査の少なくとも24時間前に辞退した。その内訳は、保険が変更された2人、胃腸以外の原因で亡くなった2人、健康状態が悪化して結腸内視鏡検査を受けなかった1人、別の医師による結腸内視鏡検査を受けた1人、辞退した3人である。明白な理由で。 これにより、研究用調製物を摂取し、この研究のために分析された 69 人の被験者が残りました。 ステップ 2 (標準用量の PEG の 2.0 倍) の被験者の 1 人は、最初の調製で誤って (306 g ではなく) 510 g の PEG を摂取したため、これまでに不適切な調製が 1 回だけありました。

ステップ 1 (PEG の標準用量の 1.5 倍) を使用した 59 名の被験者と、ステップ 2 (PEG の標準用量の 2.0 倍) 製剤を使用した 10 名の被験者の、全 69 名の被験者のベースライン特性を表 3 に示します。 400 人の過去の対照被験者からの同様のデータを使用します。 ステップ 3 の調製 (PEG の標準用量の 2.5 倍) を必要とした被験者はいませんでした。 歴史的対照と比較して、被験者は有意に高齢であり（65.3 ± 9.4 対 60.2 ± 11.9 歳、p = 0.0008）、スクリーニング検査を受ける可能性が低く（17.4% 対 43.2%、p < 0.0001）、スクリーニング検査を受ける可能性がより高かった。ポリープが見つかった (53.6% vs. 40.5%、p = 0.048)。

以前に失敗した結腸内視鏡検査準備について説明する胃腸科医によって記入されたアンケートのデータを、すべての被験者およびステップ 1 およびステップ 2 準備を使用した被験者について表 3 に示します。 以前に1、2、3、または4つの準備が不十分だった被験者は、それぞれ43人（72.9％）、16人（27.1％）、8人（13.6％）、2人（3.4％）でした。

結腸内視鏡検査の直後に認められた重大な有害事象や、内視鏡検査室からの退院後に被験者によって報告された重大な有害事象はありませんでした。

結腸清浄度データを、全被験者、ステップ 1 およびステップ 2 製剤を使用した被験者、および 400 人の対照被験者からの同様のデータについて表 4 に示します。 ステップ 1 の被験者の 1 人は、結腸内視鏡検査が不完全であったため、右結腸セグメントと横結腸セグメントの評価が行われませんでした。 対照と比較した場合、被験者は、シカゴ BPS で 36 点以上の満点を獲得した被験者を除き、シカゴ BPS、修正シカゴ BPS、ボストン BPS または適切/不適切な BPS スコアに静的有意差はありませんでした（82.3% 対 55.4%、p < 0.0001） ）およびより高い結腸体液スコアは、より湿った結腸を意味します（2.25 ± 0.77 vs 1.43 ± 0.98、p < 0.0001）。

被験者によって記入されたアンケートからのデータを、すべての被験者、ステップ 1 およびステップ 2 製剤を使用した被験者、および 400 人の対照被験者からの同様のデータとともに表 5 に示します。 対照と比較した場合、被験者は製剤を飲むことの難しさを含む耐性の尺度に静的有意差はありませんでしたが、被験者は製剤の全体的な難しさを簡単であると評価する可能性が低かった(52.2% vs. 63.0%、p = 0.02)。

すべての被験者およびステップ 1 およびステップ 2 の製剤を使用した被験者のベースラインおよび製剤後の BMP を表 6 に示します。 溶血サンプルおよびその他の検査ミス (すべて正常な腎機能を持つステップ 1 の被験者) により、BMP からのベースライン値と調製後の値が 66 ～ 68 対分析に利用可能になりました。 ベースラインの BMP を、IV の開始時および被験者が製剤を摂取した後に採取された BMP と比較した場合、電解質、グルコース、クレアチニンの測定値のいずれにも有意な差はありませんでしたが、BUN は製剤後の有意に低かった (16.7 ± 9.6 対 11.7 ± 6.8、p = 0.0006)。

多段階段階の拡大洗浄プロトコールの一環として、高用量のPEG（459g～612g）とゲータレードを投与した当社の前向き非盲検研究は、高用量製剤の有効性、耐性、安全性を報告した最初の研究です。以前の結腸内視鏡検査で結腸の洗浄が不十分だった被験者向け。

標準用量のPEG（306g～357g）およびゲータレードを摂取した、不適切な準備の病歴のない歴史的対照被験者と比較して、被験者は以下のような腸準備スケールのいずれによって測定しても、結腸の清潔さに有意な差はありませんでした。 ) シカゴ BPS 合計スコア [11]。これは粘膜の視覚化と結腸を洗浄するのに必要な労力の尺度であり、この研究の主要エンドポイントです。 (2) 修正シカゴ BPS スコアおよびボストン BPS [12] スコア。洗浄操作後の粘膜視覚化の尺度です。 (3) 適切な/不十分な洗浄の 3 つの対策すべて。 被験者は、シカゴBPS液体スコアが著しく高く、対照と比較して結腸が吸引するためにより多くの液体を必要としたことを示した。

適切な洗浄の定義 (洗浄操作後に結腸粘膜の 95% を見る) は、他の多くの腸準備研究よりも明確に定義されており、高い閾値を設定しているため、我々の発見は臨床的にさらに関連性が高くなります。 準備の品質が適切であるだけでなく、優れていたことに注意することが重要です。 ステップ 2 調製物 (PEG の標準用量の 2.0 倍) を使用した 10 人の被験者全員が、修正シカゴ BPS およびボストン BPS で完璧なスコアを獲得しました。 ステップ 1 製剤 (標準用量の PEG の 1.5 倍) を使用した 59 人の被験者のうち: (1) 51 人 (86.4%) は、次回の結腸内視鏡検査のために、より高用量の腸洗浄液が必要であるとは感じませんでした。 (2) 8 人は次回の結腸内視鏡検査のためにステップ 2 の準備が必要であると感じており、そのうち 5 人 (8.5%) は準備を適切にするために大規模な洗浄操作が必要で、3 人 (4.3%) は洗浄操作にもかかわらず準備が不十分でした。 過去の対照と比較して、被験者は、シカゴ BPS 合計スコア 36 (粘膜を視覚化するために洗浄を必要としない結腸) という、著しくより完璧なスコアを持っていました。

この研究のもう 1 つの主要評価項目は、高用量の腸洗浄製剤の安全性でした。 ステップ 1 (459 g) およびステップ 2 (612 g) の調製の一部として使用される PEG の用量は、標準的な中等度の分割用量 (306 g) の PEG とゲータレードの 1.5 ～ 2 倍、および 1.9 ～ 2.6 倍です。低用量（238g～255g）のPEGやゲータレードよりも効果的です。 PEG-ELS とは異なり、ゲータレードは低張性電解質溶液 (表 1) であり、標準用量の 1.5 ～ 2.0 倍のゲータレードを摂取すると、低ナトリウム血症または低カリウム血症を引き起こす可能性があります。

ベースラインの BMP を、IV の開始時および被験者が製剤を摂取した後に採取された BMP と比較した場合 (表 6)、電解質、グルコース、またはクレアチニンの測定値のいずれにも有意な差はありませんでしたが、IV 投与後の BUN は大幅に低下しました。準備。 低ナトリウム血症や低カリウム血症を発症した被験者はいなかった。 ベースラインクレアチニンが1.30 mg/dlから3.62 mg/dlの間で上昇した7人の被験者のサブグループ分析では、調製後の電解質、BUN、クレアチニンのいずれにも有意な差は見られず、全員が調製後にBUNが低く、7人中6人が調製後のクレアチニンが低かった。準備。

この研究の副次評価項目は、高用量の腸製剤に対する忍容性と患者の受容性でした。 過去の対照を含めることで、高用量製剤の耐性を標準用量製剤と比較することができました。 研究の準備は、すべての基準で良好な忍容性を示し、被験者は高用量洗浄液の 98.9% を摂取できましたが、これは標準用量を摂取した対照と有意な差はありませんでした。 対照と比較して、被験者は副作用の有意な増加はなく、将来の結腸内視鏡検査のために同じ製剤を再度使用することに同様の意欲を示し、液体が以前の製剤よりも飲みにくいとは感じませんでしたが、全体的な製剤がより難しいと感じました。

洗浄が困難な結腸を対象としたこのような研究の臨床的関連性を理解するには、失敗した製剤の有効性と、その対象となる基準がどれほど選択的であったかを理解する必要があります。 失敗した製剤の有効性が 80% のみだった場合、不適切な製剤を使用した製剤を 98% 有効な標準製剤に切り替えると、結腸の 90% が適切に洗浄されることが期待されます (同じ患者が両方の製剤に失敗すると仮定します)。 過去に不適切な準備が境界線にあった患者を 1 つ登録した研究は、以前に不十分な準備が複数あった被験者を登録した研究ほど有益ではありません。

以前の2つの研究[5、6]では、以前に腸の準備が不十分だった患者に対する「集中的な」腸の準備を調査しました。 両方とも、結腸内視鏡検査の3日前から低繊維食を開始し、前日には透明な流動食を、そして前日の夕方にはビサコジル10mgを使用しました。 51 人の患者を対象とした 1 つの前向き研究 [5] では、3 L PEG-ELS を分割投与として使用し、患者の 10% がその後の結腸内視鏡検査の準備が不十分であったことが判明しました。 239 人の患者を対象とした別の前向きランダム化試験 [6] では、4 L の水に 272 g の PEG を溶かしたもの（81% が適切に洗浄されている）を分割投与した 2 つの製剤を比較し、2 L の PEG およびアスコルビン酸よりも優れていました（p = 0.01）。 % は適切に洗浄されました）。 両方の研究には、次のような重大な方法論的な制限がありました。(1) ベースラインの不適切な準備の有効性は文書化されていません。 (2) 「集中」製剤は、現在使用されている標準用量の処方と何ら変わりません。 (3) 被験者の 10% ～ 33% は、「適切に」洗浄された結腸の多くに残留糞便物質が含まれており、準備が不十分でした。 (4) 失敗した製剤は前日投与として投与されたため、分割投与よりも劣ると多くの人が感じています[1、3]。 (5) 各被験者の準備が不十分だった回数は文書化されていない。

私たちの研究では、以前の不適切な製剤（未知のものを除く）79 件中 18 件（22.8%）が分割投与されており、これは有効性が高くなかった可能性があることを示唆しています。 被験者の85.5%は、2008年以降に当院で実施されたすべての結腸内視鏡検査において、最後の準備が不十分でした。2008年以来、私たちは患者を一連の3回の腸準備研究に登録し、その時代に使用した準備の有効性を記録しました。 2008 年以前は、前日に投与される 4 L の硫酸塩を含まない PEG-ELS が標準製剤であり、当院では 94.5% の有効性が証明されていました [11]。 2008 年から 2013 年まで、前日に投与された 306 g の PEG とゲータレードが標準製剤であり、97.0% の有効性が実証されました [8、11]。 2014 年以来、306 g の PEG とゲータレードを分割投与するか、357 g の PEG とゲータレードを前日に投与することが当社の標準製剤となっており、98.5% の有効性が実証されています [8]。 最近他の場所で結腸内視鏡検査の準備が不十分だった被験者の 14.5% について、その準備がどの程度有効であったかは定かではありません。

私たちの被験者は、結腸の洗浄が非常に困難な非常に選ばれたグループでした。その理由は次のとおりです。(1) ほとんどの被験者はすでに非常に効果的な製剤に失敗していた。 (2) 過去 12 年間にわたり、以前の製剤が境界線ぎりぎり不十分だった患者には 374 g の PEG とゲータレードが分割投与され、効果があったようですが、この製剤で成功した患者はこの研究に参加する資格がありませんでした。 ; (3) 被験者の 27.1% は、過去に 2 ～ 4 回の準備不足があった。

対象者は、研究の資格を得るために以前に不十分な結腸内視鏡検査の準備が必要であったため、予想通り対照者よりもかなり高齢でした。 対照と比較して、被験者はスクリーニング検査を受ける可能性が低く、ポリープが見つかる可能性が高かった。これは、リスクが高く、より意欲的な患者グループが、不十分な準備の後に結腸内視鏡検査を受けることを選択したことを示唆している。

この研究では、ステップ 3 の腸製剤 (PEG の標準用量の 2.5 倍) の安全性と有効性については取り上げていません。これは、この非常に高用量の製剤を必要とする被験者が募集期間中に見られなかったためです。 この研究を開始する前に、PEG-ELS と MagCitrate を投与された数人の患者に対してステップ 3 と同様のプロトコルを使用しました。 現在までのところ、ステップ 2 の準備が不十分 (PEG の標準用量の 2.0 倍) を行った患者には遭遇していません。 私たちの被験者は全員、腸洗浄液としてPEGとゲータレードを使用しました。 したがって、この研究は他の腸洗浄液の高用量の安全性と有効性については扱っていません。

この研究にはいくつかの制限がありました。 (1) この研究はランダム化試験ではなく、事前の準備が不十分だった場合、被験者は洗浄プロトコルに従うようより慎重になる可能性があります。 (2) 腎不全患者は 7 名のみ登録されました。 (3) この研究は盲検化されていませんでした。 (4) 歴史的対照を使用した。

PEG とゲータレードを使用した当社の多段階漸増高用量拡張洗浄プロトコルのステップ 1 (PEG の標準用量の 1.5 倍) とステップ 2 (PEG の標準用量の 2.0 倍) の調製は、非常に有効で、安全で、忍容性が良好でした。以前の結腸の準備が不十分だった被験者にもよく受け入れられました。

これは、これまで結腸内視鏡検査のために腸の準備が不十分だった患者に対する高用量の腸の準備溶液を検討した最初の前向き研究です。 腸調製液は、過去 40 年間、「フリーサイズ」の投与アプローチを採用した固定用量パッケージで販売されてきました。 この研究により、PEG とゲータレードの柔軟な投与により、どのように多様な患者集団のニーズを満たすことができるのかを引き続き示していきます。 分割投与製剤の摂取を希望する患者には 306 g の PEG で良好な結果が得られますが、前日の製剤を希望する患者には 357 g の PEG が必要であり、境界線にある不適切な製剤の使用歴のある患者は 374 g の PEG で良好な結果を示していることが観察されています。唾液として投与されます。 今回、延長分割用量製剤として投与された 459 g の PEG が標準用量の製剤に失敗した患者に効果があり、612 g の PEG が標準用量の 1.5 倍の製剤に失敗した患者に効果があったことを報告します。

この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、追加ファイル 4 の EXCEL ファイルとしてこの公開論文に含まれています。

基礎代謝パネル

排便準備スケール

電解液

ポリエチレングリコール3350

硫酸塩フリー

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ジェラルド DP、ホールデン JL、フォスター DB、他結腸内視鏡検査の準備のための、ビサコジルおよびNuLYTELYを含むまたは含まないゲータレード/ポリエチレングリコールのランダム化試験。 Clin Transl 胃腸ロール。 2012;3:1–9。

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ジェラード DP、フォスター DB、ライザー MW 他結腸内視鏡検査用の結腸洗浄を測定するための新しい腸準備スケール、シカゴ腸準備スケールの検証。 Clin Transl 胃腸ロール。 2013;4:e43。

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著者は、私たちのオフィススタッフ、カリーナ、ジョアン、エレナ、マリア、ジャッキー、ロビン、テリーに感謝します。 ヒンズデール病院の消化器検査室の看護師。 著者らは、この論文の草稿版をレビューしてくださった Russell D Cohen 医学博士に感謝します。

なし。 アミタは治験審査委員会の手数料を免除した。 この研究に関連するその他すべての費用は著者によって支払われました。 被験者は金銭的な報酬を受け取らず、準備の費用は自分で支払いました。

Gastroenterology Services, Ltd.、3825 Highland Ave、Suite 203、Downers Grove、IL、60515、米国

デヴィッド・P・ジェラルド、ソフィア・F・ジェラルド、マンフレッド・W・ライザー

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DG: コンセプトとデザインを検討します。 データ入力; データの分析と解釈。 原稿の草案作成。 重要な知的内容に関する原稿の重要な改訂。 統計分析。 SG: コンセプトとデザインを検討します。 データ入力; データの分析と解釈。 原稿の草案作成。 重要な知的内容に関する原稿の重要な改訂。 統計分析。 MWR: コンセプトとデザインを研究します。 データの取得。 データの分析と解釈。 重要な知的内容に関する原稿の重要な改訂。 著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

デビッド P. ジェラルドへの通信。

アミタ治験審査委員会による承認（アミタ 2015-0004-02）。 すべての方法は、関連するガイドラインおよび規制に従って実行されました。 すべての被験者からインフォームドコンセントを得た。

適用できない。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

。 医師のアンケート。

。 結腸内視鏡検査のための腸の準備に関する指示。

。 患者アンケート。

。 洗浄が困難な結腸用の高用量調製ソリューション。

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転載と許可

Gerard, DP、Gerard, SF & Raiser, MW 以前に結腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分だった患者向けの高用量ポリエチレングリコール-3350 およびゲータレード溶液は、安全で効果的です。 BMC Gastroenterol 23、146 (2023)。 https://doi.org/10.1186/s12876-023-02663-0

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受信日: 2022 年 7 月 25 日

受理日: 2023 年 2 月 1 日

公開日: 2023 年 5 月 11 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s12876-023-02663-0

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