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Aug 07, 2023

FDA、CKDに対してミルセラを承認

Ian Ingram, vicedirettore

Ian Ingram、MedPage Today 副編集長、2018 年 6 月 7 日

この記事は、MedPage Today と以下の共同作業です。

ワシントン--FDAは木曜日、ヘモグロビン安定化後に別のESAから切り替える血液透析中の小児および十代の若者の治療のために、エリスロポエチン刺激剤（ESA）であるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ）を承認した。

承認に至った非盲検多施設研究には、5歳から17歳までの慢性腎臓病（CKD）患者64人が含まれていた。すべての患者は研究開始時に血液透析を受けており、エポエチンアルファによる以前のESA治療後のヘモグロビン（Hb）レベルは安定していたβまたはダルベポエチンαを投与し、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンβの静脈内投与で4週間ごとに20週間治療した。

この薬剤は、変換時の以前の ESA 治療の週の総用量に基づいて 4 週間ごとに投与されました。 目標Hbレベルを維持するために用量調整が可能でした。

推奨用量で薬剤の投与を受けた48人の患者のうち、9人が腎移植のために中止、1人が死亡、1人が治療を拒否、2人が管理上の理由で中止した（うち1人はすでに研究の評価部分に入っていた）。 36 人の評価可能な患者のうち、ベースラインからの Hb 濃度の平均変化は -0.15 g/dL (95% CI -0.49 ～ 0.2) でした。

小児患者における安全性は、成人集団を対象とした以前の研究と一致していました。 一般的な有害事象 (AE) には、血圧変化、便秘、咳、下痢、頭痛、注射部位反応、筋肉痛またはけいれん、吐き気、背中や四肢の痛み、鼻づまり、喉の痛み、尿路感染症、嘔吐などがあります。

重篤な AE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、血管アクセスの血栓症、腫瘍の進行または再発のリスク増加が含まれます。

ミルセラは、化学療法に関連した貧血のあるがん患者の治療には適応も推奨もされていません。 完全な処方および安全性情報は FDA から入手できます。