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Jun 07, 2023

Genexine の貧血治療薬は、

Genexine mercoledì ha annunciato un nuovo farmaco candidato contro l'anemia, GX-E4.

ジェネクシンは水曜日、同社の新規貧血治療薬候補GX-E4（成分：エフェポエチンアルファ）が第3相臨床試験でロシュのミルセラ（成分：メトキシポリエチレングリコール・エポエチンベータ）に対して非劣性を確認したと発表した。

GenexineのインドネシアのパートナーであるKGbioは、3月30日から4月2日までタイのバンコクで開催された世界腎臓学会議（WCN 2023）で研究の中間結果を発表した。

腎臓は体に必要なエリスロポエチン (EPO) の 90 パーセントを生成しますが、腎臓の機能が低下すると腎性貧血が発生します。 GX-E4は、Genexine独自の長時間作用型hyFc融合プラットフォームを利用し、体内でのEPOの半減期を劇的に延長する長時間作用型EPO製剤であると同社は述べた。

この試験はアジアおよびオセアニアの7か国で実施され、ステージ3および4の慢性腎臓病の成人患者391人を対象とした実薬対照、無作為化、非盲検試験である。 参加者は、赤血球生成刺激剤（ESA）を投与されたことがないか、研究参加前の少なくとも12週間ESAを受けていない必要があります。

研究の目的は、第 3 世代の長時間作用型腎性貧血薬である Roche の Mircera と比較して、GX-E4 の非劣性を 2 週間および 4 週間の間隔で判定することです。

その結果、中間結果では、GX-E4を2週間ごとに投与した場合、奏効率が69.6パーセント、ヘモグロビンレベルの維持率が91.2パーセントだったのに対し、ミルセラではそれぞれ63.2パーセント、87.2パーセントであったことが示された。 さらに、試験中のヘモグロビン値の変化は 1 か月あたり 1.58 g/dL で、これは腎臓疾患: 世界的転帰の改善ガイドラインの 1 か月あたり 1.0 ～ 2.0 g/dL と一致しています。

安全性プロファイルもミルセラと同等でした。

「この試験は、GX-E4 の世界的な競争力を示しており、hyFc をベースにした当社の最初の製品の商品化に向けて良い前兆です」と Genexine の CEO、ニール ウォーマ氏は述べています。 「当社のパートナーであるKG Bioと協力して、当社は今後も非透析および透析臨床試験への拡大を続け、世界市場に挑戦していきます。」

ジェネクシンはまた、年末までにGX-E4の第3相試験を完了し、インドネシアから始めて韓国やその他のアジア市場で生物製剤ライセンス申請（BLA）プロセスを開始する予定であると付け加えた。

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